Viziunea pentru industria farmaceutică românească la orizontul 2030 conturează o transformare amplă, construită pe fundamentul realizărilor ultimelor decenii și impulsionată de investițiile semnificative prin schema de ajutor de stat de peste 500 milioane euro (lansată în 2024, aplicabilă pentru perioada 2024-2027), prin Strategia Farmaceutică Europeană, plus prin Critical Medicines Alliance lansată în aprilie 2024. Direcțiile principale ale evoluției cuprind consolidarea celor 40 de unități de producție existente prin investiții în modernizare și extindere, atragerea de investitori străini noi prin politici industriale active, dezvoltarea cercetării aplicate prin centre precum INOVA a+ al Antibiotice Iași, reformarea cadrului reglementar pentru reducerea timpilor administrativi, plus consolidarea cooperării cu Comisia Europeană prin Pharmaceutical Reform Package și prin alte inițiative europene. Reforma sectorului anunțată de ministrul Alexandru Rogobete pentru perioada 2026-2027 oferă cadrul implementării. Articolul de față oferă o trecere în revistă a acestor componente.
(a) STRATEGIA GENERALĂ 2030
Țintă producție locală 2030
1-1,5 miliarde euro anual
Producție locală 2026
Aproximativ 655 milioane euro
Țintă unități de producție 2030
50+ (de la 40 în 2026)
Țintă angajați 2030
15.000+ (de la 10.000 în 2026)
Schema ajutor de stat
Peste 500 milioane euro 2024-2027
INOVA a+ finalizare
Noiembrie 2029
Investiții cumulate producători 2026-2030
Peste 500 milioane euro
Strategia Farmaceutică Europeană
Lansată noiembrie 2020
Pharmaceutical Reform Package
Propus aprilie 2023
Critical Medicines Alliance
Lansat aprilie 2024
EU4Health pentru 2021-2027
5,3 miliarde euro cumulat
Reglementare europeană HTA
Regulament UE 2021/2282 din 2025
Reforma Rogobete 2026-2027
Multidimensională
Cooperare europeană strategică
EFPIA, EMA, HERA, EUnetHTA
Strategia generală a industriei farmaceutice românești pentru orizontul 2030 vizează multiple obiective complementare. Extinderea producției locale către 1-1,5 miliarde euro anual (de la aproximativ 655 milioane euro în 2026), prin investițiile în derulare ale producătorilor români și prin atragerea unor investitori străini noi, reprezintă obiectivul cuantificabil principal. Extinderea numărului de unități de producție către peste 50 cumulat (de la 40 în 2026), prin investiții greenfield (capacități noi construite de la zero, precum proiecte planificate de Stada Hemofarm, de Zentiva, plus de potențiali investitori noi), plus prin extinderea capacităților existente (precum INOVA a+ al Antibiotice Iași, plus modernizările Terapia Cluj), va consolida arhitectura industrială.
Reducerea dependenței României de importuri pentru medicamente esențiale reprezintă obiectivul strategic complementar. Aproximativ 75-80 la sută din medicamentele consumate în România sunt importate la nivelul anului 2026, generând vulnerabilități strategice expuse dramatic în timpul pandemiei COVID-19. Strategia vizează extinderea producției locale pentru medicamente critice (cele 13 medicamente identificate de Antibiotice Iași ca aliniate cu tehnologiile STEP, plus alte categorii esențiale), plus dezvoltarea capacităților proprii pentru substanțe active farmaceutice (API - Active Pharmaceutical Ingredients) prin proiecte specifice. Cooperarea cu Comisia Europeană prin Critical Medicines Act (în discuție la nivel european), care vizează stimularea producției europene a substanțelor active prin politici industriale active, oferă cadrul strategic.
Extinderea exporturilor către piețele internaționale reprezintă obiectivul strategic terț. România, cu costuri de producție competitive (predominant 20-30 la sută sub mediile vest-europene), cu standardele de calitate aliniate la cerințele europene, plus cu capacitatea de fabricație la volume mari, are potențial pentru extinderea graduală a exporturilor de medicamente generice și biosimilare. Cooperarea cu rețelele de distribuție internaționale ale producătorilor mari (Sun Pharma globala prin Terapia Cluj, Antibiotice Iași prin propria rețea către peste 70 de țări), plus cu programele guvernamentale de promovare comercială (precum diplomația economică prin misiunile diplomatice românești în statele cu potențial), oferă cadrul instituțional. Țintele cuantificabile cuprind extinderea exporturilor cumulate de la aproximativ 200 milioane euro anual în 2026 la peste 500 milioane euro anual până în 2030.
(b) INVESTIȚII CUMULATE 500+ MIL EURO
Investițiile producătorilor
Investițiile cumulate ale producătorilor pentru perioada 2026-2030 depășesc 500 milioane euro conform anunțurilor publice. Producătorii români tradiționali (Antibiotice Iași cu 75 milioane euro cumulat investiții 2024-2029, Terapia Cluj cu 75-100 milioane euro estimat 2026-2030, Biofarm București cu zeci de milioane euro), contribuie semnificativ. Producătorii străini cu fabrici locale (Zentiva cu modernizările fabricilor bucureștene, Gedeon Richter cu extinderea Târgu Mureș, B. Braun cu extinderea Timișoarei, Stada Hemofarm cu modernizarea Turda, plus alți), continuă investițiile sustinute. Potențialii investitori noi atrași prin schema de ajutor de stat și prin politicile industriale active, ar putea adăuga investiții cumulate semnificative.
Schema de ajutor de stat
Schema de ajutor de stat pentru producția de medicamente, lansată în 2024 cu buget cumulat de peste 500 milioane euro pentru perioada 2024-2027 și posibil extinsă ulterior, finanțează multiple categorii de proiecte. Investițiile în capacități noi de producție (predominant pentru medicamente critice și biosimilare), modernizarea capacităților existente cu tehnologii moderne (precum sisteme automate de producție, sisteme moderne de control al calității, sisteme digitalizate de gestiune a producției), extinderea cercetării aplicate prin centre noi (precum INOVA a+ al Antibiotice Iași), plus dezvoltarea capacităților de export prin certificările internaționale necesare (FDA pentru export către SUA, MHRA pentru Marea Britanie, ANVISA pentru Brazilia, plus alte agenții).
Surse de finanțare diversificate
Sursele cumulate de finanțare pentru investițiile sectorului cuprind multiple instrumente. Resursele proprii ale producătorilor (predominant 40-50 la sută din investiții finanțate cumulat din cifra de afaceri și din credite bancare comerciale), schema de ajutor de stat de peste 500 milioane euro (acoperă 30-50 la sută din costurile eligibile), Programul Operațional Sănătate (POS) prin componente specifice pentru sectorul farmaceutic, fonduri europene prin Strategic Technologies for Europe Platform (STEP) pentru medicamente critice, Banca Europeană de Investiții (BEI) pentru creditele de investiții, plus alte instrumente. Cooperarea cu Comisia Europeană pentru cumpărările comune europene de medicamente strategice (prin HERA), care oferă predictibilitate comercială pe termen lung, completează cadrul financiar.
(c) CERCETAREA ȘI INOVAREA
INOVA a+ ca pol
Cercetarea farmaceutică românească va beneficia de transformarea semnificativă prin investițiile planificate. Centrul INOVA a+ al Antibiotice Iași, finalizat în noiembrie 2029, va opera la capacitate plină din 2030, cu 125 de cercetători specializați activi în domeniile biosimilarelor, nanotehnologiilor, geneticii-proteomicii și analizei avansate. Centre similare la alți producători (precum extinderea laboratoarelor Terapia Cluj prin cooperarea cu Sun Pharma, modernizarea capacităților de cercetare Biofarm București), vor consolida sectorul. Cooperarea cu universitățile medicale prin programe doctorale comune, prin parteneriate de cercetare aplicată, plus prin programele europene de cercetare, va genera valoare științifică și economică semnificativă.
Direcții principale
Direcțiile principale ale cercetării farmaceutice românești pentru orizontul 2030 cuprind dezvoltarea de biosimilare (medicamente similare biologice cu cele inovatoare după expirarea brevetelor), studii clinice multinaționale pentru companii internaționale (cu obiectivul de a depăși 700 de studii active anual în România, de la aproximativ 500 în 2026), cercetare aplicată pentru optimizarea formulărilor existente, plus cercetare de bază în nanotehnologii farmaceutice și în genetică-proteomică. Cooperarea cu Innovative Health Initiative (IHI), parteneriatul public-privat european cu buget cumulat de peste 2 miliarde euro pentru 2021-2027, plus cu Horizon Europe Cluster 1 Health (8,2 miliarde euro), oferă cadrul finanțărilor europene.
Brevetare extinsă
Brevetarea invențiilor românești în domeniul farmaceutic reprezintă obiectivul strategic. Extinderea numărului anual de brevete farmaceutice de la aproximativ 50-100 în 2026 la peste 200 până în 2030, prin programele de sprijin pentru aspectele administrative ale procesului de brevetare (predominant prin Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci - OSIM, plus prin cooperarea cu European Patent Office EPO din München), oferă cadrul stimulării. Cooperarea cu industriile farmaceutice prin programe specifice de cofinanțare a brevetelor pentru cercetătorii universitari, plus cu fundațiile private de sprijin pentru inovare (precum programele Romania Microsoft Academic Research Awards, Romanian-American Foundation pentru aspectele specifice), completează arhitectura.
(d) REFORMA REGLEMENTARĂ
Reforma Rogobete
Reforma reglementară a sectorului farmaceutic românesc, anunțată de ministrul Alexandru Rogobete pentru perioada 2026-2027, cuprinde multiple direcții. Actualizarea regulată a Listei medicamentelor compensate (de la actualizări sporadice cu blocaje multianuale la actualizări trimestriale sau cel puțin semestriale), modernizarea metodologiei de stabilire a prețurilor (prin introducerea unor criterii suplimentare pentru medicamentele cu beneficii clinice substanțiale), reforma taxei clawback (prin reducerea cotei și prin introducerea unor exceptări pentru categorii strategice), plus extinderea acordurilor-cadru cu plată pe rezultate pentru medicamentele inovatoare, reprezintă componentele principale.
ANMDM modernizat
Modernizarea ANMDM prin programul de digitalizare instituțională (4 milioane euro, finalizat în 2025), prin extinderea echipei de evaluatori specializați, plus prin alinierea procedurilor la cele europene avansate, va consolida poziția agenției. Reducerea timpului mediu de evaluare a medicamentelor de la 94 zile în 2024 la sub 60 zile în 2030, reducerea termenelor de includere în Lista compensată de la 476 zile la sub 200 zile, plus extinderea participării ANMDM la comitetele europene EMA (predominant Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP, Committee for Orphan Medicinal Products COMP, Paediatric Committee PDCO), vor consolida poziția României în arhitectura europeană.
Pharmaceutical Reform Package UE
Implementarea Pharmaceutical Reform Package european, propus de Comisia Europeană în aprilie 2023 și aflat în discuție la nivelul Parlamentului și Consiliului UE (cu adopție finală estimată pentru 2027-2028), va transforma fundamental cadrul juridic. Componentele reformei europene cuprind extinderea perioadelor de protecție pentru medicamentele inovatoare care abordează necesități medicale nesatisfăcute, reducerea protecției pentru medicamentele care intră tardiv pe piețele anumitor state membre (instrument pentru sancționarea reticenței producătorilor de a lansa în toate statele UE), simplificarea procedurilor pentru autorizarea biosimilarelor, plus alte măsuri. Transpunerea în legislația națională urmează etapizat.
(e) COOPERARE EUROPEANĂ STRATEGICĂ
Strategia Farmaceutică UE și HERA
Cooperarea cu structurile europene oferă cadrul strategic principal al transformării. Strategia Farmaceutică Europeană, lansată în noiembrie 2020 de Comisia Europeană prin Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranța Alimentară (DG SANTE), are patru piloni principali (accesul pacienților la medicamente accesibile, competitivitatea industriei farmaceutice europene, reziliența sistemelor sanitare prin diversificarea lanțurilor de aprovizionare, poziționarea Europei ca lider mondial în reglementare). Critical Medicines Alliance, lansată în aprilie 2024 ca răspuns la deficitele de medicamente identificate în Uniunea Europeană, vizează identificarea medicamentelor critice și sprijinirea producției europene. Cooperarea cu Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), pentru achizițiile comune europene și pentru stocurile strategice, oferă cadrul cooperării transfrontaliere.
EMA, ECDC, EDQM, ERN
Cooperarea cu agențiile europene specializate consolidează arhitectura. European Medicines Agency (EMA), cu sediul la Amsterdam, coordonează aprobarea medicamentelor pentru piața europeană. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), cu sediul la Stockholm, asigură supravegherea epidemiologică. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), structura Consiliului Europei cu sediul la Strasbourg, gestionează Farmacopeea Europeană. European Reference Networks (24 ERN europene), cu participare română la peste 20, oferă cadre pentru bolile rare. Cooperarea cu Strategic Technologies for Europe Platform (STEP) și cu Beneluxa Initiative pentru negocieri comune cu producătorii, completează arhitectura.
Structuri profesionale și IHI
Cooperarea cu structurile profesionale europene oferă cadre pentru industrie. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), cu sediul la Bruxelles, reprezintă companiile farmaceutice inovatoare. Medicines for Europe, structura europeană a producătorilor de generice și biosimilare, oferă cadrul pentru sectorul generic. Cooperarea cu Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) pentru farmaciile de comunitate, cu Groupement International de la Répartition Pharmaceutique (GIRP) pentru distribuitorii angro, plus cu European Pharmacists Forum (EPF), oferă cadre pentru diverse componente ale sectorului. Cooperarea cu Innovative Health Initiative (IHI), parteneriatul public-privat european pentru cercetarea aplicată, plus cu European Patent Office (EPO) pentru aspectele de proprietate intelectuală, completează cadrul european.
Societatea civilă
Cooperarea cu societatea civilă reprezintă componenta umană esențială a transformării. Asociațiile pacienților, prin advocacy consecvent pentru extinderea accesului la medicamente inovatoare, oferă perspectiva utilizatorilor finali asupra reformelor. Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC), Alianța Națională pentru Boli Rare România (ANBRaRo), Asociația Persoanelor cu Diabet din România (APDR), Asociația Multiplă Scleroză din România (SMR), plus zecile de alte organizații, reprezintă vocea pacienților români. Cooperarea cu European Patients Forum (EPF), cu European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS), plus cu structurile europene similare pentru subspecialități, extinde sfera advocacy-ului.
Sindicate și profesie
Cooperarea cu Federațiile sindicale (Federația Sanitas pentru personalul medical farmaceutic), cu organizațiile profesionale (Colegiul Farmaciștilor din România, Asociația Națională a Farmaciștilor din România), plus cu mediul academic prin universitățile medicale, oferă cadrul implicării profesionale. Cooperarea cu mass-media specializată în sănătate (predominant prin publicațiile dedicate Politici de Sănătate, Viața Medicală, Medic.ro, plus prin emisiunile TV dedicate), pentru educația publică privind aspectele farmaceutice, completează arhitectura. Cooperarea cu Consiliul Național al Audiovizualului (CNA) pentru reglementarea reclamelor de produse medicale, oferă cadrul reglementar.
CSR și acces la inovație
Cooperarea cu producătorii pentru programele de responsabilitate socială corporatistă (CSR - Corporate Social Responsibility) extinde impactul social al industriei. Programele de donații de medicamente pentru populațiile defavorizate (predominant prin Crucea Roșie Română, prin Hospice Casa Speranței pentru îngrijiri paliative, prin asociațiile pentru copii bolnavi), programele educaționale pentru profesioniștii medicali (predominant prin Educație Medicală Continuă EMC), plus programele specifice de sprijin pentru pacienții cu patologii complexe (precum Programul de Acces la Inovație al ARPIM care subvenționează parțial costurile pentru anumiți pacienți), reprezintă componente importante.
(f) PROVOCĂRI ȘI PERSPECTIVE FINALE
Concurență internațională
Provocările sectorului farmaceutic românesc la nivelul anului 2030 vor cuprinde, în pofida progreselor anticipate, multiple dimensiuni complexe. Concurența internațională acerbă pe piețele de generice (din partea producătorilor indieni, chinezi, plus est-europeni), va continua să genereze presiune asupra prețurilor și asupra rentabilității. Schimbările demografice (îmbătrânirea populației cu cerere crescândă pentru tratamentele patologiilor cronice asociate vârstei avansate, scăderea natalității cu reducerea pieței pediatrice), vor modela cererea pe piața românească. Provocările tehnologice (apariția de noi clase terapeutice precum terapiile genice și CAR-T cu costuri foarte ridicate, necesitatea capacităților proprii pentru biosimilare avansate), vor pune presiune asupra industriei locale.
Reformele europene
Reformele europene în pregătire (Pharmaceutical Reform Package, Critical Medicines Act, reforma reglementării dispozitivelor medicale prin modificările posibile ale MDR și IVDR), vor transforma cadrul juridic. Adaptarea producătorilor români la noile cerințe, prin investiții semnificative în conformitate și prin actualizarea proceselor operaționale, va genera costuri tranziționale semnificative. Cooperarea cu autoritățile române prin reforma sectorului farmaceutic, plus cu structurile europene prin programele de sprijin tranzițional, oferă cadrul pentru gestionarea acestor provocări. Strategiile industriale active (precum cele din Ungaria, Cehia, Polonia), oferă repere comparabile pentru România.
Forța de muncă specializată
Provocările privind forța de muncă specializată vor persista. Migrarea profesioniștilor farmaceutici către state cu salarii semnificativ mai mari (predominant Germania, Statele Unite, Marea Britanie, statele scandinave), va continua să genereze deficite. Politicile de retenție prin pachete salariale competitive, prin oportunități de dezvoltare profesională, prin programe de cercetare aplicată atractive, plus prin cultura organizațională orientată spre performanță, sunt esențiale. Cooperarea cu universitățile medicale pentru extinderea formării (predominant prin majorarea numărului de locuri de rezidențiat în Farmacie Clinică și în Farmacie Industrială), plus cu programele europene pentru atragerea cercetătorilor talentați (precum Marie Skłodowska-Curie Actions, ERC - European Research Council Grants), oferă cadre instituționale.
Indicatori 2030
Perspectiva consolidată pentru orizontul 2030 conturează o industrie farmaceutică românească modernizată, bine integrată în arhitectura europeană, capabilă să ofere securitate sanitară pentru populația țării prin producția locală a medicamentelor esențiale și să contribuie semnificativ la balanța comercială prin exporturi. Indicatorii principali pentru 2030 cuprind producția anuală de aproximativ 1-1,5 miliarde euro, exporturile cumulate de peste 500 milioane euro, numărul de unități de producție peste 50 cumulat, numărul de angajați peste 15.000, plus ponderea biosimilarelor și a medicamentelor cu valoare adăugată ridicată peste 20 la sută din portofoliu. Aceste obiective, ambițioase dar realizabile, reflectă potențialul sectorului.
Investiții cumulate
Investițiile cumulate ale sectorului pentru perioada 2026-2030 vor depăși 500 milioane euro, generate cumulat de producătorii români (predominant Antibiotice Iași prin INOVA a+, Terapia Cluj prin programul de modernizare, Biofarm prin extindere), de producătorii străini (Zentiva, Gedeon Richter, B. Braun, Stada, plus alți), de potențialii investitori noi atrași prin schema de ajutor de stat de peste 500 milioane euro, plus prin alte programe europene. Cooperarea cu Banca Europeană de Investiții pentru creditele de investiții, cu Comisia Europeană prin Strategic Technologies for Europe Platform pentru aspectele strategice, plus cu producătorii internaționali prin parteneriate de fabricare, oferă cadrul financiar diversificat.
Sistem european integrat
Pe orizontul lung, viziunea conturează o industrie farmaceutică românească transformată, capabilă să joace un rol semnificativ în arhitectura europeană a sectorului. Către 2030, indicatorii principali ar trebui să demonstreze progres substanțial: producția locală în creștere semnificativă, exporturile extinse, capacitatea de cercetare aplicată consolidată, accesul pacienților români la inovații îmbunătățit prin reformele cadrului reglementar, securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale prin producția locală extinsă. Cooperarea cu Comisia Europeană prin Strategia Farmaceutică Europeană, prin Critical Medicines Alliance, prin Pharmaceutical Reform Package, prin EU4Health, plus prin alte instrumente, va consolida poziția României. Cooperarea cu agențiile europene specializate (EMA, ECDC, HERA, EDQM), cu structurile profesionale (EFPIA, Medicines for Europe, PGEU), cu organizațiile pacienților europeni (EURORDIS, EPF), cu producătorii internaționali prin investiții și parteneriate, va consolida integrarea sectorului în arhitectura europeană. Această evoluție va servi atât interesele economice ale României, cât și interesele strategice privind securitatea sanitară a populației.
SURSE PRINCIPALE
● Schema de ajutor de stat pentru producția de medicamente (500+ mil euro).
● Reforma sectorului farmaceutic 2026-2027 (ministrul Alexandru Rogobete).
● Strategia Farmaceutică Europeană (noiembrie 2020).
● Pharmaceutical Reform Package (propus aprilie 2023).
● Critical Medicines Alliance (lansat aprilie 2024).
● Antibiotice Iași - Proiectul INOVA a+ (375 mil lei).
● ANMDM modernizat (Răzvan Prisada președinte).
● EU4Health 5,3 mld euro pentru 2021-2027.
● Regulamentul UE 2021/2282 privind evaluarea HTA.
● Horizon Europe Cluster 1 Health: 8,2 mld euro 2021-2027.
● HERA - Autoritatea Europeană Urgențe Sanitare.
● Strategic Technologies for Europe Platform (STEP).