Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) reprezintă, la nivelul anului 2026, autoritatea principală de reglementare a sectorului farmaceutic românesc, cu atribuții complexe care acoperă întregul ciclu de viață al medicamentelor și dispozitivelor medicale. ANMDM autorizează introducerea de noi medicamente pe piața românească (atât pentru cele cu autorizare națională, cât și pentru cele cu autorizare europeană prin procedurile centralizate ale Agenției Europene a Medicamentelor), supraveghează calitatea medicamentelor existente prin laboratoarele proprii și prin inspecții la unitățile de producție, monitorizează efectele adverse ale medicamentelor prin sistemul de farmacovigilență, reglementează dispozitivele medicale, plus cooperează cu instituțiile europene similare. Conducerea ANMDM de către Răzvan Prisada, președinte al agenției la nivelul anului 2026, a fost marcată de eforturi consistente de modernizare și de digitalizare. Articolul de față oferă o trecere în revistă a acestor componente.

(a) ROLUL ȘI MISIUNEA ANMDM

Denumire completă

ANMDM (sigur sub Ministerul Sănătății)

Sediul central

Strada Aviator Sănătescu 48, București

Președinte 2026

Răzvan Prisada

Cadru juridic principal

Legea 134/2019 și legi conexe

Coordonare

Ministerul Sănătății

Domenii principale

Medicamente uman și veterinar, dispozitive

Timpul mediu de evaluare 2024

94 zile (de la 220 zile în 2015)

Termen mediu includere Lista compensate

476 zile (variații 350-650)

Buget digitalizare instituțională

Aproximativ 4 milioane euro

Cooperare europeană principală

EMA Amsterdam

Structuri europene specifice

HMA, PIC/S, EDQM

Sistem trasabilitate

SNVM (din februarie 2019)

Farmacovigilență

Sistem național conectat la EudraVigilance

Autorizări noi anual

Sute de medicamente

Rolul ANMDM în arhitectura sanitară românească este central. Agenția, structură publică în subordinea Ministerului Sănătății, este responsabilă de evaluarea științifică a medicamentelor înainte de introducerea pe piață, asigurând astfel siguranța, eficacitatea și calitatea produselor disponibile pentru pacienții români. Procesul de autorizare cuprinde evaluarea documentației tehnice depuse de producători (date despre compoziția chimică, despre procesul de fabricație, despre stabilitatea produsului, despre studiile clinice care demonstrează eficacitatea și siguranța), plus inspecții la unitățile de producție pentru verificarea conformității cu standardele de bună practică de fabricație (GMP - Good Manufacturing Practice).

Autorizările pot urma mai multe proceduri. Procedura națională, pentru medicamentele care vor fi introduse exclusiv pe piața românească, este gestionată integral de ANMDM. Procedurile europene cuprind procedura centralizată (pentru medicamentele inovatoare și pentru cele orfane, gestionată de European Medicines Agency cu sediul la Amsterdam), procedura descentralizată (pentru autorizarea simultană în mai multe state membre prin coordonarea autorităților competente), plus procedura de recunoaștere reciprocă (când un medicament autorizat într-un stat membru este apoi autorizat în alte state membre). ANMDM cooperează cu Heads of Medicines Agencies (HMA), structura coordonatoare a agențiilor naționale europene.

Supravegherea post-marketing reprezintă altă componentă esențială. După autorizarea unui medicament, ANMDM monitorizează permanent siguranța prin sistemul de farmacovigilență, care colectează raportările despre reacții adverse de la medici, farmaciști, pacienți, plus de la producători. Sistemul național este conectat la EudraVigilance, baza de date europeană pentru reacții adverse coordonată de EMA. În cazul identificării unor probleme de siguranță, ANMDM poate suspenda autorizația de punere pe piață, poate impune restricții de utilizare, poate solicita actualizarea informațiilor pentru profesioniști și pacienți, sau chiar poate retrage produsul de pe piață. Cooperarea cu European Medicines Agency pentru aspectele europene comune, asigură coerența reglementării.

(b) RĂZVAN PRISADA ȘI MODERNIZAREA

Conducere și reformă

Răzvan Prisada, președintele ANMDM la nivelul anului 2026, este una dintre figurile cele mai active ale reformei sectorului farmaceutic românesc. Cu o pregătire profesională în farmacie și cu experiență de management în industria farmaceutică privată înainte de preluarea funcției publice, Prisada a coordonat un program ambițios de modernizare a instituției. Echipa de conducere, formată din profesioniști farmaceuticii și manageri publici cu experiență, susține transformările operaționale. Cooperarea cu Ministerul Sănătății, condus la nivelul anului 2026 de Alexandru Rogobete, oferă cadrul politic al reformelor.

Digitalizare 4 mil euro

Programul de digitalizare al ANMDM, în valoare de aproximativ 4 milioane euro, reprezintă una dintre cele mai semnificative investiții recente ale instituției. Proiectul, contractat cu un consorțiu de companii de tehnologie și finalizat la jumătatea anului 2025, urmărește transformarea radicală a operațiunilor administrative ale agenției. Obiectivul declarat de Răzvan Prisada vizează reducerea consumului de hârtie la maximum două foi A4 per angajat pe lună, plus electronificarea integrală a proceselor de evaluare și de autorizare. Investiția cuprinde sisteme moderne pentru gestionarea electronică a documentelor (DMS - Document Management System), platforme online pentru depunerea dosarelor de către producători, plus sisteme de comunicare securizată cu structurile europene.

Nomenclator nou medicamente

Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, proiect dezvoltat de Ministerul Sănătății cu ANMDM și cu Serviciul de Telecomunicații Speciale (STS), reprezintă altă componentă strategică a modernizării. Sistemul existent până la nivelul anului 2026, bazat pe codurile CIM introduse temporar în 2009, generează probleme persistente de trasabilitate și de identificare unică a medicamentelor. Noul nomenclator, în curs de finalizare la nivelul anului 2026, va înlocui codurile vechi cu un sistem modern aliniat la standardele europene (predominant prin coduri ATC ale OMS pentru clasificarea terapeutică, plus prin coduri specifice pentru fiecare formulare). Implementarea va simplifica raportările, va îmbunătăți trasabilitatea, plus va facilita schimburile de date cu structurile europene.

(c) EVALUAREA MEDICAMENTELOR

Procesul standardizat

Evaluarea medicamentelor de către ANMDM urmează standarde europene riguroase. Procesul cuprinde mai multe etape. Etapa preclinică (date despre toxicitate, despre farmacocinetică, despre farmacodinamie obținute din studii pe animale de laborator) este evaluată pentru verificarea siguranței teoretice. Etapa clinică, prin studiile efectuate pe pacienți reali în fazele I (siguranță pe voluntari sănătoși), II (eficacitate preliminară pe pacienți), III (studii randomizate controlate pentru confirmarea eficacității și siguranței), oferă datele esențiale pentru deciziile de autorizare. Etapa de control al calității, prin testele de laborator pentru fiecare lot înainte de eliberarea pe piață, asigură conformitatea continuă.

Timpul mediu redus la 94 zile

Timpul mediu de evaluare a medicamentelor la ANMDM a scăzut semnificativ în ultimul deceniu. De la aproximativ 220 zile la nivelul anului 2015, durata medie s-a redus treptat la aproximativ 94 zile la sfârșitul lui 2024, conform datelor publicate de agenție. Această reducere reflectă atât eficientizarea procedurilor interne (predominant prin digitalizarea operațiunilor și prin specializarea echipelor), cât și extinderea personalului calificat. Cu toate acestea, durata totală de la aprobarea europeană a unui medicament până la accesul pacienților români rămâne mai mare decât în multe alte state europene, predominant din cauza termenelor de includere în Lista medicamentelor compensate (proces separat coordonat de Ministerul Sănătății).

476 zile includere Lista compensate

Termenul mediu de includere a medicamentelor în Lista compensate, la sfârșitul lui 2024, era de 476 zile (cu variații între 350 și 650 zile), conform datelor publicate. Această durată cuprinde mai multe etape: așteptarea aprobărilor din alte state europene (pentru cazurile unde procedurile descentralizate generează decizii diferite în state diferite), evaluarea de tehnologie a sănătății (HTA - Health Technology Assessment) pentru calcularea beneficiilor terapeutice și a cost-eficacității, negocierile de preț cu producătorii, plus aprobarea finală prin hotărâre de Guvern. Lista compensată, document aprobat prin hotărâre de Guvern, este actualizată rar (ultima actualizare semnificativă fiind în mai 2024), ceea ce întârzie semnificativ accesul pacienților români la inovații.

(d) FARMACOVIGILENȚA

Centrul Național Farmacovigilență

Farmacovigilența reprezintă una dintre cele mai complexe atribuții ale ANMDM. Sistemul național, coordonat prin Centrul Național de Farmacovigilență din cadrul agenției, colectează raportările despre reacții adverse de la medici (predominant prin sistemul electronic ANMDM dedicat), farmaciști (prin rețelele farmaciilor), pacienți (prin portalul online dedicat), plus producători (prin raportările obligatorii periodice de actualizare a profilului de siguranță, PSURs - Periodic Safety Update Reports). Toate raportările sunt evaluate de specialiștii agenției, plus comunicate către EudraVigilance, baza de date europeană coordonată de EMA care permite analize globale ale siguranței medicamentelor.

Decizii de siguranță

Analizele de siguranță efectuate de ANMDM în cooperare cu structurile europene generează periodic decizii importante. Modificările profilului de siguranță al unui medicament (precum identificarea unor reacții adverse noi sau confirmarea suspiciunilor anterioare), pot conduce la actualizarea informațiilor pentru profesioniști (predominant prin RCP - Rezumatul Caracteristicilor Produsului) și pentru pacienți (prin Prospect), la introducerea de avertizări specifice (precum avertizările black box pentru reacții adverse grave), la restricționarea indicațiilor (pentru cazurile unde beneficiul terapeutic devine insuficient comparativ cu riscurile), sau la retragerea de pe piață a medicamentului (pentru cazurile cu probleme de siguranță majore).

Cooperare PRAC și OMS

Cooperarea cu Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) al EMA, comitetul european dedicat evaluării riscurilor de farmacovigilență, oferă cadrul de decizie comună la nivel european. PRAC analizează cazurile complexe cu impact transfrontalier și recomandă acțiuni armonizate pentru toate statele membre. Cooperarea cu Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), pentru coordonarea procedurilor descentralizate, completează arhitectura europeană. Cooperarea cu World Health Organization (OMS) prin Uppsala Monitoring Centre (centrul global de farmacovigilență al OMS din Suedia), oferă cadrul global al sistemului.

(e) INSPECȚII ȘI DISPOZITIVE

Categoriile de inspecție

Inspecțiile efectuate de ANMDM cuprind multiple categorii. Inspecțiile la unitățile de producție farmaceutică (române sau străine care exportă către România), verifică conformitatea cu standardele de bună practică de fabricație (GMP). Inspecțiile la distribuitorii angro verifică conformitatea cu bunele practici de distribuție (GDP - Good Distribution Practice). Inspecțiile la farmaciile de comunitate verifică conformitatea cu bunele practici farmaceutice (GPP - Good Pharmacy Practice). Inspecțiile la unitățile care derulează studii clinice verifică conformitatea cu bunele practici de cercetare clinică (GCP - Good Clinical Practice). Aceste inspecții, efectuate periodic sau în cazuri specifice, generează rapoarte detaliate cu eventuale măsuri corective sau sancționatorii.

Cooperare PIC/S și EDQM

Cooperarea cu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), organizație internațională cu sediul la Geneva care reunește autoritățile competente din peste 55 de state și jurisdicții, asigură armonizarea standardelor de inspecție. Inspectorii ANMDM participă la programele de training comune ale PIC/S, plus la inspecțiile comune cu autoritățile altor state pentru cazurile cu implicații transfrontaliere. Cooperarea cu European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), structura Consiliului Europei cu sediul la Strasbourg, pentru aspectele de calitate analitică și pentru Farmacopeea Europeană, completează cadrul.

Inspecții internaționale

Pentru medicamentele importate din state din afara Uniunii Europene (predominant pentru substanțele active provenite din China și India), inspecțiile la sursă sunt esențiale pentru asigurarea calității. ANMDM cooperează cu EMA și cu autoritățile competente din statele membre pentru inspecții coordonate la fabricile asiatice care exportă în Uniunea Europeană. Sistemul european comun de inspecții reduce duplicarea efortului între statele membre și asigură aplicarea consistentă a standardelor. Cooperarea cu US Food and Drug Administration (FDA), cu UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, după Brexit cu reglementări proprii), plus cu autoritățile japoneze (PMDA - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), pentru schimburi de informații despre inspecții, completează arhitectura globală.

Regulamentele MDR și IVDR

Reglementarea dispozitivelor medicale reprezintă o componentă distinctă a activității ANMDM, cu cadru juridic specific. Dispozitivele medicale, categorie extinsă care cuprinde de la sisteme simple (precum termometre, glucometre pentru auto-monitorizare la domiciliu, plus alte produse OTC) până la dispozitive complexe (precum aparatele de rezonanță magnetică, tomografele computerizate, stimulatoarele cardiace implantabile, plus alte echipamente high-tech), sunt reglementate prin Regulamentul UE 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR - Medical Device Regulation), aplicabil din mai 2021, plus prin Regulamentul UE 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR), aplicabil din mai 2022.

Implementarea în România

Implementarea Regulamentelor MDR și IVDR a transformat fundamental sectorul dispozitivelor medicale. Cerințele mai stricte pentru evaluarea conformității, pentru clasificarea risc, pentru surveghance post-market, plus pentru transparența informațiilor către utilizatori (prin baza de date europeană EUDAMED), au generat costuri semnificative pentru producători și pentru autoritățile competente. Pentru România, ANMDM are atribuții specifice: autorizarea Organismelor Notificate care evaluează conformitatea dispozitivelor (deși în prezent România are doar un singur Organism Notificat autorizat, comparativ cu zeci în Germania, Franța, Italia), supravegherea distribuitorilor de dispozitive medicale, plus gestionarea sistemului național de farmacovigilență pentru dispozitive (denumit vigilență pentru dispozitive medicale).

Provocările sectorului

Provocările sectorului dispozitivelor medicale românești cuprind multiple aspecte. Capacitatea limitată a singurului Organism Notificat român (predominant Societatea Română pentru Asigurarea Calității în Sănătate - SRACS), comparativ cu cele din state mari, limitează posibilitatea producătorilor români de a obține certificarea localnică. Costurile evaluării conformității, semnificative chiar pentru produsele simple, pun presiune asupra rentabilității micilor producători. Cooperarea cu Comisia Europeană prin Medical Device Coordination Group (MDCG) pentru implementarea uniformă, plus cu European Cooperation for Accreditation (EA) pentru standardele de acreditare a Organismelor Notificate, oferă cadrul european.

(f) COOPERARE ȘI PERSPECTIVE

EMA și comitetele europene

Cooperarea cu European Medicines Agency (EMA) reprezintă cadrul principal al activității internaționale a ANMDM. EMA, cu sediul la Amsterdam (Domenico Scarlattilaan 6) după mutarea de la Londra în urma Brexit-ului, este agenția europeană cu peste 1.000 de angajați care coordonează evaluarea științifică a medicamentelor pentru piața europeană. Experții ANMDM participă activ la comitetele și grupurile de lucru ale EMA: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pentru medicamentele de uz uman, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) pentru medicamentele veterinare, Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) pentru medicamentele orfane, Paediatric Committee (PDCO) pentru aspectele pediatrice, plus alte structuri.

HMA și EDQM

Cooperarea cu Heads of Medicines Agencies (HMA), structura coordonatoare a directorilor generali ai agențiilor naționale europene, oferă cadrul cooperării operaționale între state. HMA organizează reuniuni periodice ale conducerilor agențiilor pentru coordonarea pozițiilor europene, plus grupuri de lucru specializate pentru diverse aspecte tehnice. Cooperarea cu European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), structura Consiliului Europei cu sediul la Strasbourg, asigură accesul la Farmacopeea Europeană (referința pentru standardele de calitate ale medicamentelor) și la rețelele de laboratoare europene de control al calității.

Comisia Europeană și OMS

Cooperarea cu Comisia Europeană prin DG SANTE oferă cadrul reglementar general. Strategia Farmaceutică Europeană (lansată în noiembrie 2020), Pharmaceutical Reform Package (propus în aprilie 2023, în discuție la nivel european la nivelul anului 2026), Pharmaceutical Strategy for Europe, plus alte inițiative europene, definesc evoluția cadrului. Cooperarea cu World Health Organization (OMS) prin Biroul Regional pentru Europa, pentru programele globale de aprovizionare cu medicamente esențiale și pentru combaterea rezistenței antimicrobiene, oferă cadrul global. Cooperarea cu International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) pentru armonizarea globală a cerințelor tehnice, completează arhitectura.

Provocări structurale

Provocările ANMDM la nivelul anului 2026 cuprind multiple dimensiuni structurale. Resursele umane limitate, comparativ cu volumul de muncă crescând (autorizările de medicamente noi, evaluările de variații pentru medicamentele existente, inspecțiile periodice, farmacovigilența, reglementarea dispozitivelor medicale, plus alte activități), generează presiune asupra calității și timpilor de procesare. Salariile relativ modeste pentru profesioniștii cu pregătire farmaceutică superioară (comparativ cu cele oferite de industria farmaceutică privată), generează probleme de retenție și de recrutare. Modernizarea infrastructurii informatice, deși în curs prin programul de digitalizare de 4 milioane euro, rămâne incompletă.

Reforma 2026-2027

Reforma sectorului farmaceutic românesc, anunțată de ministrul Alexandru Rogobete pentru perioada 2026-2027, include măsuri specifice pentru ANMDM. Consolidarea resurselor umane prin extinderea echipei (predominant prin crearea de posturi noi pentru evaluatori specializați, plus prin programe de stagiu pentru atragerea tinerilor profesioniști), reprezintă obiectiv structural. Reforma cadrului juridic pentru simplificarea procedurilor administrative (predominant prin eliminarea cerințelor duplicat, prin armonizarea cu reglementarea europeană, plus prin acordarea de termene mai realiste pentru deciziile complexe), este obiectiv complementar. Cooperarea cu EMA pentru transferul de bune practici operaționale, completează această abordare.

Cooperare cu industria

Cooperarea cu industria farmaceutică (ARPIM pentru companiile inovatoare, PRIMER pentru producătorii români tradiționali), pentru îmbunătățirea proceselor administrative și pentru accelerarea accesului pacienților la inovații, este componentă esențială. Dialogul structurat dintre ANMDM și industrie, prin reuniuni periodice de coordonare și prin grupuri de lucru specializate pe diverse aspecte tehnice, oferă cadrul cooperării. Reformele de armonizare cu Pharmaceutical Reform Package european, atunci când vor fi adoptate la nivel european (probabil 2027-2028 conform termenelor estimate), vor necesita transpunerea în legislația națională și adaptarea procedurilor ANMDM.

Agenție regulatorie modernă

Perspectiva pentru orizontul 2030 vizează consolidarea ANMDM ca agenție regulatorie modernă, bine integrată în arhitectura europeană. Finalizarea programului de digitalizare instituțională, urmată de implementarea unor sisteme de evaluare automatizate pentru anumite categorii de variații simple, va îmbunătăți eficiența operațională. Reducerea timpului mediu de evaluare la sub 60 zile (de la 94 zile în 2024), plus reducerea termenelor de includere în Lista compensată la sub 200 zile (de la 476 zile în 2024), reprezintă obiective cuantificabile.

Armonizare cu Pharmaceutical Reform

Reforma cadrului juridic prin armonizarea cu Pharmaceutical Reform Package european, plus prin actualizarea Legii 134/2019 privind ANMDM, va consolida poziția agenției. Extinderea cooperării cu EMA prin includerea experților români în mai multe comitete și grupuri de lucru (predominant pentru medicamentele orfane unde România are competențe specifice prin programele naționale, pentru pediatrie, plus pentru biosimilare), va consolida vizibilitatea ANMDM în arhitectura europeană. Cooperarea cu autorități din state cu sisteme similare (Cehia, Polonia, Ungaria, Bulgaria), pentru schimburi de bune practici și pentru poziții comune în comitetele europene, completează această abordare.

Integrare europeană extinsă

Pe orizontul lung, viziunea conturează o agenție regulatorie românească modernizată, capabilă să ofere protecție eficientă pentru pacienți și să faciliteze accesul rapid la inovații. Către 2030, indicatorii principali (timpul mediu de evaluare a medicamentelor, durata totală de la aprobarea europeană la accesul pacienților români, ponderea inspecțiilor efectuate cu instrumente moderne, calitatea sistemului de farmacovigilență), ar trebui să se apropie de mediile europene avansate. Cooperarea cu EMA, cu HMA, cu EDQM, cu Comisia Europeană prin reformele propuse, cu industria farmaceutică inovatoare și cu producătorii români, va consolida poziția ANMDM. Această evoluție va contribui semnificativ la securitatea sanitară a populației române și la integrarea României în piața farmaceutică europeană.

SURSE PRINCIPALE

● ANMDM (sediul Strada Aviator Sănătescu 48, București).

● Răzvan Prisada - președinte ANMDM 2026.

● Legea 134/2019 privind ANMDM.

● European Medicines Agency (EMA), Amsterdam.

● Heads of Medicines Agencies (HMA).

● European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), Strasbourg.

● Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), Geneva.

● Regulamentul UE 2017/745 (MDR - dispozitive medicale).

● Regulamentul UE 2017/746 (IVDR - diagnostic in vitro).

● EudraVigilance (baza europeană farmacovigilență).

● Pharmaceutical Reform Package (propus aprilie 2023).

● International Council for Harmonisation (ICH).